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一、制定的必要性
        醫(yī)療器械風險信號指的是在特定時間和特定區(qū)域內(nèi)，某類醫(yī)療器械引發(fā)的不合理、不可接受的風險，這類信號常常是潛在安全隱患的預警。當前我省在風險處置的過程中存在風險研判標準模糊、責任邊界不清、跨部門協(xié)作不暢等問題。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械不良事件風險信號的處置工作，提高風險信號的識別和響應(yīng)能力，確保患者的生命安全和健康權(quán)益，省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委聯(lián)合制定了《醫(yī)療器械不良事件風險信號處置規(guī)范》。本規(guī)范旨在通過科學、系統(tǒng)的流程，及時有效地識別和處置風險，減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。
         二、制定的可行性
         本規(guī)范以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號）為核心依據(jù)，整合國家藥監(jiān)局應(yīng)急預案響應(yīng)機制，實現(xiàn)法規(guī)體系全覆蓋。在制度設(shè)計上，借鑒《貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）》與《廣東省醫(yī)療器械不良事件風險信號監(jiān)測工作程序》(粵藥監(jiān)測〔2022〕70號)，建立八類風險判定標準；職責劃分上，明確藥監(jiān)局牽頭、衛(wèi)健部門和醫(yī)療機構(gòu)溯源、監(jiān)測機構(gòu)分析評價的協(xié)作反饋機制。另設(shè)置跨省通報對接機制，可同步聯(lián)動外省監(jiān)管部門及國家級監(jiān)測中心，最終可實現(xiàn)風險的閉環(huán)管理。近三年來，我省多起可疑風險信號的處置案例已驗證機制有效性。
         三、制定依據(jù)
         根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）《醫(yī)療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第29號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預案的通知》（國藥監(jiān)械管〔2020〕34號）的工作要求，制定本規(guī)范。
         四、主要內(nèi)容
         一是目的依據(jù)：列明制定本規(guī)范的目的和依據(jù)。
         二是適用范圍：本規(guī)范適用于本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件風險信號的調(diào)查、分析、評價和處置。
         三是納入標準：明確風險信號主要涉及情形。
         四是機構(gòu)職能：主要是部門協(xié)作與職責分工，規(guī)范省/市/縣級藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門、省/市級監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、注冊人/備案人等各方的責任與分工，確保信息流通和責任明確。特別是在數(shù)據(jù)共享、事件報告、信息通告等方面進行詳細規(guī)定。
         五是處置程序：包括風險信號的識別與上報、調(diào)查與核實、分析與評價，閉環(huán)處置與反饋等，并規(guī)定了應(yīng)急響應(yīng)的具體步驟，以確保及時、有效地控制風險。
         五、實施效果和預期目標
         一是提高監(jiān)管效率與應(yīng)對能力。通過規(guī)范不良事件風險信號的處置流程，提高醫(yī)療器械監(jiān)管部門在識別、分析和應(yīng)對不良事件風險信號時的效率和能力，確?？焖夙憫?yīng)潛在的風險。
         二是降低公共健康風險。通過科學的評估和及時的處置措施，防止風險信號引發(fā)更大規(guī)模的健康風險或不良事件，保護患者的生命安全。
         三是推動行業(yè)自律與企業(yè)責任。該規(guī)范的實施將促進醫(yī)療器械企業(yè)加強產(chǎn)品的質(zhì)量管理與風險控制，增強其社會責任感，推動行業(yè)整體安全水平的提升。
         四是增強社會公眾信任。通過規(guī)范的實施，確保醫(yī)療器械不良事件的及時報告與處理，公開透明的工作方式將增加社會對醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信任。
         五是建立長效的風險管理機制。本規(guī)范將為未來的醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系奠定基礎(chǔ)，推動形成完善的風險管理與預防機制，減少不良事件的發(fā)生。